申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2023-03-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？
產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關的風險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
MDSAP認證費用要多少？
MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可M
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構網(wǎng)站來獲取認證機構的列表。2）制造商
如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？
在獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，您需要建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如