【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA510k申請流程是什么？
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證，關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料，比如使
什么是mdr，MDR認證
產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療
歐盟授權代表是什么意思？
歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權
【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證?！癈E