FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

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  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理