2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計時，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對策略

時間：2025-08-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程及注意事項
按摩椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標準，才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本文將詳細介紹按摩椅注冊的流程及注意事項，幫助您了解整個過程。一、注冊流程：1. 咨詢與準備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊相關(guān)信息。?
快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！
角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的核心流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī)，確保您的產(chǎn)品符合英國的標準和要求。注意：設(shè)備申請FSC之**定要有醫(yī)療器械CE認證！第二步：準備申請材料-
加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)
在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風險等級，其中I類醫(yī)療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)
CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療