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什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場,那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程,幫助您認證,確保產品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分:CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證?CE認證是歐洲市場上銷售許多產品的強制性要求之一。它確認產品符合歐洲相關法規和標準,是制造商聲明其產品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
一旦您確定您的產品是一種**產品并且符合澳洲TGA注冊條件,您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執行的步驟的概述:1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索,以確定相似或相同的產品是否已經在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產品已經列在 ARTG 上,那么您最好的選擇可能是聯系注冊贊助商并協商分銷協議。
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查,目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820(QSR, 質量體系法規)和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況:新產品上市后(如5
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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