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詞條說明
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括:1. 確定認證的適用范圍:確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備:準備和組織相關的文件和記錄,包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審:對質量管理體系進
在提交510(k)申請后,應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備,可以遵循以下步驟:理解反饋內容:仔細閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求:確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃:根據FDA的要求,制定詳細的補充資料準備計劃,包括必要的測試、
在 EUDAMED 系統中,進口商與制造商進行關聯的步驟如下:?1. 由進口商進行關聯操作:在 EUDAMED 系統中,關聯進口商與制造商的操作主體是進口商(importer),必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商,*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備:在進行關聯操作前,需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN(Single Reg
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC?如果產品至少屬于以下產品組之一,則需要有符合性聲明:電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫療器械和體外醫療器械植入式醫療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備(PPE)壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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