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Introducing Our Professional Label Review Service
Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
醫療器械FDA美國代理(US Agent)核心職責與合規管理要點
一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定,所有境外醫療器械企業(制造商、包裝商、分銷商)必須指定美國代理(US Agent)作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知(如483表格、警告信)需提供7×24小時緊急聯系電話(FDA要求30分鐘內響應)2
?ISO13485體系包含的文件:1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP(生產作業指導書)4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當規定?職責是否已被分配?程
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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網 址: bys0613.b2b168.com
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