CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來

• ISO9001的結構以及意義有哪些？

  ISO 9001結構分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發(fā)揮作用

• 筆式注射器美國FDA認證流程

  如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規(guī)要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經過FDA