個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？

時間：2023-08-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 更新**：? &nbs
FDA認證大揭秘：哪些產品需要？要求有何不同？
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
如何遵守FDA的質量管理體系法規(guī)（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構相協調。
MDR合格評定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負責執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.