什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

時間：2023-08-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理

• 為什么需要歐盟授權代表？

  隨著歐盟器械法規的較新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機

• 510(k)上市前通知與PMA的區別

  為了評估醫療器械的合規性，FDA 要求對大部分醫療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持，以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發布了一份 II 類設備清單

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械，因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步：準備注