詞條
詞條說明
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例:食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是,FDA對每一類產品都有特定的注冊要求,各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
創可貼是一種常見的醫療器械,被廣泛應用于創傷處理和傷口保護。在美國,創可貼被歸類為I類醫療器械,并且可以豁免FDA510K認證。一、創可貼的基本知識1. 創可貼的定義:創可貼是一種用于處理創傷和保護傷口的醫療器械,通常由膠布和敷料組成。2. 創可貼的種類:創可貼可以根據不同的功能和材質分為多種類型,如透明創可貼、防水創可貼、抗菌創可貼等。3. 創可貼的適用范圍:創可貼適用于處理小型創傷、割傷、擦傷
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com