英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

時間：2023-03-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？
FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設備許可程序，用于證明新設備與已合法上市的設備實質(zhì)上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術文件的成本，因為您需要提供充分的科學數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！
新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA