FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

時(shí)間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA 認(rèn)證：中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的國(guó)家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的問(wèn)題備受關(guān)注。針對(duì)這一問(wèn)題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊(cè)人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊(cè)人需要滿足一系列要素。首先，注冊(cè)人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊(cè)人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• FDA出口證書(shū)：國(guó)際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  對(duì)于出口美國(guó)食品和產(chǎn)品的公司來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA出口證書(shū)是進(jìn)入**市場(chǎng)的重要憑證。這些證書(shū)由美國(guó)FDA準(zhǔn)備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營(yíng)銷狀態(tài)的信息。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了申請(qǐng)F(tuán)DA出口證書(shū)的具體步驟：了解FDA認(rèn)證要求：在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求，包括產(chǎn)品分類、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過(guò)程的合規(guī)性等158。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計(jì)劃、成分表、