歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求

時間：2024-03-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 醫用拭子在藥監局的備案流程和要求

  醫用拭子在中國藥監局屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫療器械。醫用拭子在醫療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫療

• FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規

• 510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？

  510k 美代通常需要具備以下專業知識和技能：?1. 法規知識：熟悉美國食品藥品監督管理局（FDA）關于醫療器械 510k 申請的相關法規、指南和要求，能夠準確解讀并遵循復雜的監管框架。2. 醫療器械知識：深入了解醫療器械的原理、設計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識，以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數據分析能力，能夠理解和評估臨床數據，以支持

• FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布，醫療器械行業如何應對？

  面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發布了新版《醫療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發布的最終指南，自 2014 年起，FDA 已多次較新此類指南，顯示出醫療器械網絡安全監管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規”，意味著醫療器械網絡