提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

時間：2024-07-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 最新MDR法規有啥變化？

  MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/

• 睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略

  在醫療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知

• 藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項

  GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的

• 醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

  不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重