US Agent Service是什么？

時間：2025-04-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&