2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）

時間：2025-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

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  詞條說明

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進(jìn)口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• TGA 認(rèn)證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測

• 合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

  澳洲TGA認(rèn)證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM