深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

時間：2021-01-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數千家機構的注冊續展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續訂按時完成。醫療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續訂。FDA 已發布即將到來的
體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析
引言在體外診斷試劑（IVD）領域，不同的加樣方式對試劑的性能和應用有著至關重要的影響。加樣方式的選擇直接關系到試劑的準確性、穩定性以及檢測結果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發反應，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產生誤差。在實際操作中，加樣
醫療設備在加拿大的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
醫療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品