優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD

• MDR認證證書怎么獲得

  很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現在發證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個

• 俄羅斯授權代表RAR的職責

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和

• MDR認證的含義是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令