低頻治療儀在MDR法規下如何申請CE證書？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

  澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門 。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關

• IVD 醫療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規路徑對比

  體外診斷（IVD）醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的**工具，其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念，在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異，是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與**法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架，**法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

  CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK

• SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外