FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國合規上市的要點
英國MHRA對于醫療器械的定義：在完成合規流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS
2025 年 7 月全球醫療器械合規行業重大資訊
在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體
英國醫療器械法律對醫療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫療器械制造商，了解英國醫療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫療器械法規，包括處理有關醫療器械的詢