醫療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊≠醫療器械有效：深度解析與思考
一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言，FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低
牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業，還是其他國家的生產商，若想讓產品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場，結果在海關就被直接
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的合規服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業領域涵蓋了設備類別、產品代碼和法規編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協助將510k審評費轉給FDA，通知新的51
2025年FDA醫療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注