肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知
怎樣區分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結
如何確認醫療器械是否獲得CE認證？
要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能