ISO14001環境管理體系有哪些優點？

時間：2023-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規?(QSR)，用于管理美國醫療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫療器械質量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫療器械質量的重要工具。1.這兩個法規都是針對醫療器械的質量管理體系的，都強調了對醫療器械的全生命周期進行
殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？
一、殼聚糖產品的監管挑戰殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫療器械中應用廣泛。但當產品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據FDA指南，若殼聚糖產品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監管狀態，包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義