美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國**逐步認(rèn)識到加強監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食

• 歐代選擇的注意事項

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是必不可少的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進口商

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場上已