射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

時間：2023-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
MDR CE注冊審評與實時老化
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，旨在加強對醫療器械的監管，確保產品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它
申請CE標志必不可少的步驟
歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的
醫療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選