血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

時(shí)間：2024-12-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。這三個(gè)類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無(wú)豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無(wú)豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測(cè)試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會(huì) (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國(guó)家機(jī)構(gòu)。TPD 通過(guò)結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過(guò)程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• MDR法規(guī)要求下，如果沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的重要文件，它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來(lái)支持該器械的安全性和有效性。?首先，對(duì)于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊(cè)時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng)，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記