電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

時間：2025-04-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
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歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性
歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區開展業務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745的規定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
成功獲得ISO 9001體系認證的技巧
隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發生了一些變化，更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業都是