FDA認證的內容

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【FDA咨詢】醫療器械FDA注冊
1.醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。2.食品FDA注冊：食品FDA注冊跟醫療器械
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業法人執照復印件;2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比
【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？
?510k較新注冊流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向
【FDA認證】FDA認證產品范圍？
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒