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技術文件代表一組文件,證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求,并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時,無論其地理來源如何,產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下,技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說,制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而,根據一些 CE 標志指令和法規,有不同的持
在ISO證書上,我們經常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?首先,讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義,認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說,認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為,它可
化妝品市場的發展越來越*,越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外,您還需要了解FDA的
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問,在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械,您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規,并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商,無論您是否外包制造業務的任何或所有組件,您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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