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進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇
進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇 ? 化妝品備案申報資料中,產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。編寫時往往由于一時疏忽,寫錯某項指標(biāo),從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo),在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。 北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求編寫工作應(yīng)當(dāng)符合《化
答:申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等,對產(chǎn)品鑒別方法的科學(xué)性、適用性等進(jìn)行研究。可確定產(chǎn)品鑒別方法的,應(yīng)對該方法進(jìn)行全面、準(zhǔn)確闡述。產(chǎn)品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等,應(yīng)滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求,原則上應(yīng)與原料的鑒別方法相對應(yīng),采用其他鑒別方法的,應(yīng)有充足的證據(jù)理由。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。采用顯微鑒別的,
以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品,其產(chǎn)品質(zhì)量控制要求有哪些?
答:以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品,其多糖生物活性較強的,應(yīng)選擇相對明確的成分為標(biāo)志性成分,不宜一概以粗多糖為標(biāo)志性成分。以大宗食品為原料提取多糖類物質(zhì)的多糖類保健食品,申請人應(yīng)提供多糖類物質(zhì)詳細(xì)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組成比例、分子量等研究資料,同時應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)特點與功能相關(guān)性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應(yīng)參考上述要求提供申請資料。
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