FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

時間：2022-01-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其核心法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D
歐盟MDR下一類器械CE認證流程
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醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？
醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避
醫用冰墊在藥監局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫用冰墊在中國藥監局屬于一類醫療器械，需要在藥監局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規格書：詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產