自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？

時間：2022-05-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
如何辦理筋膜槍CE認證？
如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產品型號和詳細技術參數：提供筋膜槍的型號和詳細的技術參數。- 零部件和整體結構的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結構的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關鍵
醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件
北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放