醫(yī)療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！

時間：2025-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)

  根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的核心要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調 “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務，更是提升產品競爭力、規(guī)避市場風險的

• 每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

  每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個國際合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可