加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請類型判定指南（2025最新）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫(yī)療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領域正在大量涌現(xiàn)高質量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫(yī)學知識等多學科的智能康復設
FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關流程和系統(tǒng)至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細的技術資料，企業(yè)可以讓 FDA 對其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定
二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督
巴西醫(yī)療器械注冊總結
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當?shù)氐氖跈啻韥沓钟性S可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求