醫療器械注冊檢驗送檢須知

時間：2022-05-26

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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FDA認證是什么、廣州食品FDA認證檢測
FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康和人類服務部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為科學管理機構，FDA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯邦機構之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫療
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械質量管理體系法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供
什么是英國授權代表
英國授權代表是指在英國境外設立的企業，為滿足英國市場法規要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫療器械、化妝品、電子電器等受監管產品領域，其核心職能是作為制造商在英國境內的法定聯系人，協助企業履行合規義務。根據英國法規，非英國制造商必須通過本地授權代表完成產品注冊、技術文件提交、事故報告等程序。授權代表需具備英國境內固定地址，能夠用英語與監管機構直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產品技
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告
實施醫療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息系統，實現了醫療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫療器械注冊、注冊