醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：172

上海澤威信息科技有限公司專(zhuān)注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢(xún),歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程：第一步：申請(qǐng)受理1、收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫(xiě)付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?、單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，

• FDA咨詢(xún)通知驗(yàn)廠(chǎng)怎么辦？

  FDA咨詢(xún)通知驗(yàn)廠(chǎng)怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢(xún)過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售或者其它非歐盟國(guó)家銷(xiāo)售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類(lèi)。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號(hào)修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV