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我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
醫療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節:1. 確定醫療器械分類首先,需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
一、MDL 認證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證,確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械,如植入物、心臟等,認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
新法規(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統。唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別,并促進其可追溯性。UDI包括兩部分:—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用:—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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