【醫療器械生產許可證需要什么條件】二類醫療器械經營許可證如何辦理?

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？
醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？一、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事
【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程
一、許可事項名稱核發《醫療器械經營企業許可證》二、法定依據《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫療器械監督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：（一）
【醫療器械注冊流程】醫療器械公司注冊流程？
醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。
醫療器械生產許可證辦理材料目錄
醫療器械生產許可證辦理材料目錄一、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求二、法人、企業負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業人員一覽表三、生產場地的證明文件：a、生產場地的證明文件(房產證、租賃合同等);b、生產地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產環境要求的，需提交生產環境符合法規要求的承諾五、1、主要生產設備目錄;2、檢驗設備目錄六、1、質量手冊目錄;2、程序