醫療器械注冊管理辦法

時間：2021-10-11作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：555

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫療器械注冊怎么辦理】醫療器械產品注冊注冊辦理流程

  醫療器械產品注冊注冊辦理流程辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。3）申請人建立與產品研制、

• 進口醫療器械注冊的法規依據

  進口醫療器械注冊的法規依據進口醫療器械注冊的法規依據主要有兩個：1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規的基礎上，國家出臺了一系統行政法規、標準用于規范進、指導口醫療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關進口醫療器械注冊的法規依據的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專y的人士為你講解。關鍵詞：??醫療器械注冊流程&nbs

• 三類醫療器械經營許可證辦理條件

  醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經營一類醫療器械公司不需要申請備案和經營許可證，經營二類醫療器械公司需辦理二類醫療器械經營備案、經營三類醫療器械公司需辦理三類醫療器械經營許可證，只有二類醫療器械經營備案憑證不允許從事三類醫療器械銷售業務；只有三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續

• 醫療器械生產許可證如何變更

  醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加