【醫療器械注冊怎么辦理】如何進行醫療器械產品注冊

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
進口醫療器械注冊的法規依據
進口醫療器械注冊的法規依據進口醫療器械注冊的法規依據主要有兩個：1、《醫療器械監督管理條例》；2、《醫療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規的基礎上，國家出臺了一系統行政法規、標準用于規范進、指導口醫療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關進口醫療器械注冊的法規依據的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專y的人士為你講解。關鍵詞：??醫療器械注冊流程&nbs
醫療器械生產許可證申請流程
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：? （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；? （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；? （三）有保證醫療器械質量的管理制度；? （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；? （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。?開辦*
醫療器械生產許可證如何變更
醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加
醫療器械經營許可證申請條件
應當同時具備下列條件：?1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專*以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有的相關*或者；?2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對立的經營場所；?3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合器械產品特性要求的儲存設施、設備；?4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出