醫療器械經營許可所需材料

時間：2021-10-21

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程
一、許可事項名稱核發《醫療器械經營企業許可證》二、法定依據《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫療器械監督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：（一）
【醫療器械生產許可證需要什么條件】二類醫療器械經營許可證如何辦理?
1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其*有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發的營業執照即可。2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的
醫療器械注冊申請資料
省藥品監督管理局舉辦《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓班發布時間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監督管理局月21日上午，由省藥品監管局主辦，省藥品監管局事務中心承辦的《醫療器械監督管理條例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓班(**期)在廣州舉辦，來自省內各醫療器械生產、研制、經營單位的企業法人、企業負責人、管理者代表、技術骨干300人參加了培訓。舉辦《條例》宣貫培訓班
三類醫療器械經營許可證辦理條件
醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經營一類醫療器械公司不需要申請備案和經營許可證，經營二類醫療器械公司需辦理二類醫療器械經營備案、經營三類醫療器械公司需辦理三類醫療器械經營許可證，只有二類醫療器械經營備案憑證不允許從事三類醫療器械銷售業務；只有三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續