TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時間：2023-03-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
醫(yī)療器械CE認證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環(huán)管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產(chǎn)品名稱和預期用途（英文）：需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號列表：需要詳細列出產(chǎn)品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產(chǎn)品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好