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如何在美國上市和出口醫療器械:完整指南


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    2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南,指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進行了較新,申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫療器械企業,已經在

  • 歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些?

    歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產品,較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產品都必須指定一名負責人,以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息

  • 帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

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  • 2023年FDA小企業資質申請時間

    FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請,但 FDA 的周轉時間一直在改進,所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指

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