電動翻身床FDA 510k注冊申請指南

時間：2023-08-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標準規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風險管理流
FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I
英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設(shè)備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5